Klinisch Evaluatieplan (CEP)
Versie 1.0.0 - juni 2026
Dit klinisch evaluatieplan (Clinical Evaluation Plan, CEP) beschrijft conform MDR Bijlage XIV deel A hoe Remedice de klinische evaluatie van de Medicatiebeoordeling-module plant en uitvoert. Het klinisch evaluatierapport is de uitvoering van dit plan.
1. Beoogd gebruik en doelgroep
Zie Beoogd gebruik voor de volledige beschrijving. Samengevat: ondersteuning van BIG-geregistreerde apothekers bij medicatiebeoordeling door geautomatiseerde, regelgebaseerde analyse van medicatiedata. Geen zelfstandige diagnose of behandeling; de apotheker neemt de eindbeslissing.
2. Beoogde klinische baten en uitkomstparameters
| Klinische baat | Uitkomstparameter |
|---|---|
| Systematische detectie van potentieel ongeschikte medicatie | Sensitiviteit/specificiteit t.o.v. expert-oordeel (V2, V7) |
| Reproduceerbare analyse | Determinisme van de analyse-algoritmen (AI boundary) |
| Aanvullende signalen t.o.v. handmatige beoordeling | Aantal additionele terechte signalen (V8) |
| Correcte invoerverwerking | ATC-verrijking en parser-dekking (V1a, V1b) |
3. Klinische veiligheid en restrisico's
De methode voor het onderzoeken van veiligheid sluit aan op het risicomanagement: de relevante restrisico's (fout-negatieven, fout-positieven, afhankelijkheid van ATC-verrijking) worden gekoppeld aan validatie-meetpunten en aan post-market monitoring.
4. State of the art
De stand van de wetenschap wordt onderbouwd met de gepubliceerde bronnen per analyse (STOPP-NL V2, ACB-schaal, NHG/KNMP-richtlijnen, Farmacotherapeutisch Kompas, G-Standaard) en met bestaande vergelijkbare systemen als context. De vergelijking met andere systemen (PharmacOM, Medimo) dient uitsluitend als state-of-the-art-context en niet als equivalentieroute voor klinisch bewijs (MDR Art. 61 lid 5 vereist contractuele toegang tot het technisch dossier van het equivalente hulpmiddel, waarover Remedice niet beschikt).
5. Methode en aanvaardbaarheidscriteria
De klinische evaluatie volgt een gecombineerde route:
- Literatuurbeoordeling van de wetenschappelijke onderbouwing per analyse (zoekstrategie, selectie en appraisal vastgelegd in het evaluatierapport).
- Eigen validatiedata volgens het master validatieprotocol, met de daar gedefinieerde acceptatiecriteria (Clopper-Pearson 95% BI, IEC 62304 decision coverage).
- Benefit-risk-bepaling: de baten moeten opwegen tegen de restrisico's bij gebruik conform het beoogd gebruik.
De aanvaardbaarheid van de benefit-risk-verhouding wordt bepaald door het behalen van de acceptatiecriteria uit het validatieprotocol en het ontbreken van onaanvaardbare restrisico's in het risicodossier.
6. Klinisch ontwikkelplan
| Fase | Inhoud | Status |
|---|---|---|
| Verificatie | Technische verificatie van encoding en algoritmen (V3, V4, V5) | Deels uitgevoerd |
| Lookup/integratie | ATC-verrijking en AIS-integratie (V1a, V1b) | V1a uitgevoerd, V1b deels |
| Klinische pilot | Diagnostische accuratesse (V2, V7) en meerwaarde (V8) | Protocol gereed |
| Post-market | Doorlopende bevestiging via PMCF | Zie PMCF-plan |
7. Actualisatie
Dit plan wordt herzien bij wezenlijke wijzigingen in het beoogd gebruik, de analyse-logica of de databronnen, en minimaal gelijktijdig met de actualisatie van het evaluatierapport.