Compliance
Laatst bijgewerkt: maart 2026
Remedice voldoet aan de Nederlandse en Europese wet- en regelgeving voor farmaceutische medische software. Deze sectie bevat alle compliance-documentatie, georganiseerd per wetgevingskader.
Toepasselijke wetgeving
| Wet/Norm | Scope | Kernverplichting |
|---|---|---|
| AVG/GDPR | Persoonsgegevens | Bescherming gezondheidsgegevens, rechten betrokkenen |
| MDR (EU 2017/745) | Medisch hulpmiddel | CE-markering, klinische evaluatie, risicomanagement |
| ISO 13485 / 14971 / IEC 62304 | Kwaliteit en veiligheid | QMS, risicomanagement, software lifecycle |
| NEN 7510 / 7512 / 7513 | Informatiebeveiliging zorg | Beveiliging, communicatie, logging |
| WGBO | Patientrechten | Dossierplicht, bewaartermijn, geheimhouding |
| Telecommunicatiewet | Cookies | Cookiebeleid |
| AI Act (EU 2024/1689) | AI-systemen | Transparantie, risicoclassificatie |
AVG/GDPR
- Privacyverklaring - Hoe Remedice persoonsgegevens verwerkt
- Verwerkingsregister - Overzicht van alle verwerkingen (Art. 30)
- Verwerkersovereenkomst - Overeenkomst tussen apotheek en Remedice
- DPIA - Data Protection Impact Assessment
- Datalekkenprotocol - Procedure bij datalekken
- Subverwerkersregister - Lijst van subverwerkers
- Cookiebeleid - Cookies en lokale opslag
Voorwaarden
- Algemene voorwaarden - Basiskader voor gebruik van Remedice
MDR (Medisch Hulpmiddel)
- Technisch dossier - Overzicht MDR Bijlage II/III
- MDR-classificatie - Klasse IIa, Regel 11
- AI boundary - Afbakening SaMD-scope vs. informatietools
- Beoogd gebruik - Intended purpose per MDR
- Risicomanagement - ISO 14971 risicomatrix
- Software lifecycle - IEC 62304
- Klinische evaluatie - Literatuur + validatieresultaten
- Gebruiksaanwijzing - Instructions for Use
- Post-market surveillance - Monitoring na marktintroductie
- QMS - Kwaliteitsmanagementsysteem (ISO 13485)
Validatiestudies
- Master protocol - Overzicht en methodologie
- G-Standaard ATC lookup
- STOPP-NL V2
- ACB-score
- Dubbelmedicatie
- Standaardvragen
- Bijwerkingen-heatmap
- Maagbescherming
- Klinische meerwaarde
NEN 7510 / 7512 / 7513
- Informatiebeveiligingsbeleid - NEN 7510
- Risicoanalyse - NEN 7510 dreigingsmodellering
- Logbeleid - NEN 7513 logging
- Toegangsbeleid - Authenticatie en autorisatie
- Communicatiebeveiliging - NEN 7512