Compliance
Laatst bijgewerkt: juni 2026
Remedice voldoet aan de Nederlandse en Europese wet- en regelgeving voor farmaceutische medische software. Deze sectie bevat alle compliance-documentatie, georganiseerd per wetgevingskader.
Status NEN 7510-certificering
Remedice is nog niet NEN 7510-gecertificeerd. De certificering tegen NEN 7510-1 (NCS 7510, onder accreditatie van de Raad voor Accreditatie) is in voorbereiding. De documentatie onder Managementsysteem (NEN 7510-1) beschrijft het managementsysteem voor informatiebeveiliging (ISMS) dat hiervoor wordt ingericht. Een deel van de bijbehorende processen wordt nu opgezet; de registers (audit, management review, afwijkingen) worden lopend gevuld.
Toepasselijke wetgeving
| Wet/Norm | Scope | Kernverplichting |
|---|---|---|
| AVG/GDPR | Persoonsgegevens | Bescherming gezondheidsgegevens, rechten betrokkenen |
| MDR (EU 2017/745) | Medisch hulpmiddel | CE-markering, klinische evaluatie, risicomanagement |
| ISO 13485 / 14971 / IEC 62304 | Kwaliteit en veiligheid | QMS, risicomanagement, software lifecycle |
| NEN 7510-1 | Informatiebeveiliging zorg | Managementsysteem voor informatiebeveiliging (ISMS) |
| NEN 7510-2 | Informatiebeveiliging zorg | Beheersmaatregelen (technisch, organisatorisch, fysiek) |
| NEN 7512 | Gegevensuitwisseling | Beveiliging van uitwisseling tussen beveiligingsdomeinen |
| NEN 7513 | Logging | Logging van toegang tot persoonlijke gezondheidsinformatie |
| Begz | Elektronische uitwisseling | Onafhankelijke toetsing NEN 7510-reeks (art. 3 lid 4) |
| Wegiz / EGIZ | Gegevensuitwisseling zorg | Normen voor elektronische gegevensuitwisseling |
| WGBO | Patientrechten | Dossierplicht, bewaartermijn, geheimhouding |
| NIS2 / Cyberbeveiligingswet | Weerbaarheid | Beveiligingsnormen en meldplicht incidenten |
| Telecommunicatiewet | Cookies | Cookiebeleid |
| AI Act (EU 2024/1689) | AI-systemen | Transparantie, risicoclassificatie |
AVG/GDPR
- Privacyverklaring - Hoe Remedice persoonsgegevens verwerkt
- Verwerkingsregister - Overzicht van alle verwerkingen (Art. 30)
- Verwerkersovereenkomst - Overeenkomst tussen apotheek en Remedice
- DPIA - Data Protection Impact Assessment
- Datalekkenprotocol - Procedure bij datalekken
- Subverwerkersregister - Lijst van subverwerkers
- Cookiebeleid - Cookies en lokale opslag
Voorwaarden
- Algemene voorwaarden - Basiskader voor gebruik van Remedice
MDR (Medisch Hulpmiddel)
- Marktstatus - Pre-market status onder MDR Art. 5
- PRRC - Verantwoordelijke voor naleving regelgeving (Art. 15)
- Technisch dossier - Overzicht MDR Bijlage II/III
- MDR-classificatie - Klasse IIa, Regel 11
- AI boundary - Afbakening SaMD-scope vs. informatietools
- Beoogd gebruik - Intended purpose per MDR
- Risicomanagement - ISO 14971 risicomatrix
- GSPR-checklist - Conformiteit met MDR Bijlage I
- Software lifecycle - IEC 62304
- SOUP-register - Software of Unknown Provenance (IEC 62304)
- Klinisch evaluatieplan (CEP) - Plan voor de klinische evaluatie (Bijlage XIV deel A)
- Klinische evaluatie - Literatuur + validatieresultaten
- Gebruiksaanwijzing - Instructions for Use
- Post-market surveillance - Monitoring na marktintroductie
- PMCF-plan - Post-market klinische follow-up (Bijlage XIV deel B)
- QMS - Kwaliteitsmanagementsysteem (ISO 13485)
Validatiestudies
- Master protocol - Overzicht en methodologie
- G-Standaard ATC lookup
- STOPP-NL V2
- ACB-score
- Dubbelmedicatie
- Clinical Rules
- Bijwerkingen-heatmap
- Maagbescherming
- Klinische meerwaarde
- MFB-interacties
NEN 7510 / 7512 / 7513
Managementsysteem (NEN 7510-1)
Het managementsysteem voor informatiebeveiliging (ISMS) volgens NEN 7510-1:2024, hoofdstukken 4 tot en met 10. Certificering is in voorbereiding.
- Context & scope - Organisatiecontext, belanghebbenden en ISMS-scope (H4)
- Leiderschap & rollen - Topmanagement-commitment en verantwoordelijkheden (H5)
- Risicobeoordelingsprocedure - Methode voor risicobeoordeling en -behandeling (H6.1)
- Doelstellingen - Meetbare informatiebeveiligings-doelstellingen (H6.2)
- Competentie & bewustwording - Competentie-eisen en awareness (H7.2/7.3)
- Monitoren & meten - KPI's voor ISMS-effectiviteit (H9.1)
- Intern auditprogramma - Interne audits (H9.2)
- Management review - Directiebeoordeling (H9.3)
- Afwijkingen & corrigerende maatregelen - Nonconformiteiten (H10.2)
- Nalevingsregister - Wettelijke en normatieve eisen (A.5.31/A.5.36)
- Personeelsbeveiliging - Screening, geheimhouding, rollen (A.6)
Beheersmaatregelen (NEN 7510-2)
- Informatiebeveiligingsbeleid - Technische en organisatorische maatregelen
- Risicoanalyse & SoA - Dreigingsmodellering en Statement of Applicability
- Logbeleid - NEN 7513 logging
- Toegangsbeleid - Authenticatie en autorisatie
- Communicatiebeveiliging - NEN 7512
- Cybersecurity (MDCG 2019-16) - MDR-cybersecurity mapping