Post-Market Surveillance Plan

Versie 1.0.0 - maart 2026

Conform MDR Art. 83-86 en Bijlage III, sectie 1.1(b) voert Remedice post-market surveillance (PMS) uit om de klinische veiligheid en prestaties van de medicatiebeoordeling-module te monitoren na marktintroductie.

1. Doel

Het PMS-plan heeft als doel:

• Continu de veiligheid en prestaties van het medisch hulpmiddel te bewaken
• Trends in incidenten, klachten en afwijkingen vroegtijdig te signaleren
• Databronnen actueel te houden
• Te voldoen aan de meldplicht bij de bevoegde autoriteit (IGJ)

2. Scope

De medicatiebeoordeling-module met de 6 analyse-modules:

• STOPP-NL V2, ACB-score, Dubbelmedicatie, Standaardvragen, Bijwerkingen-heatmap, Maagbescherming
• Ondersteunende functies: ATC-verrijking, parsers, patientprofiel-matching

Atlas Chat valt buiten de PMS-scope (geen medisch hulpmiddel).

3. Informatiebronnen

3.1 Gebruikersfeedback

• In-app feedbackmogelijkheid (melden van onjuiste analyses)
• Support-kanaal (e-mail: support@remedice.nl)
• Gebruikersbijeenkomsten en evaluatiegesprekken

3.2 Incidentregistratie

• Audit logging: monitoring van ongebruikelijke patronen (bijv. herhaaldelijk corrigeren van analyses)
• Technische foutmeldingen: parsing-fouten, ATC-lookup failures, onverwachte resultaten
• Klinische incidenten: meldingen van situaties waarin de software een klinisch relevant probleem heeft gemist of onjuist heeft gesignaleerd

3.3 Literatuurmonitoring

• Monitoring van publicaties over STOPP-criteria (nieuwe versies, aanvullende criteria)
• Monitoring van updates in ACB-scorelijsten
• Monitoring van NHG/KNMP-richtlijnherzieningen
• PubMed alerts op relevante zoektermen

3.4 Databron-updates

Databron	Bronhouder	Updatefrequentie	Actie bij update
G-Standaard	Z-Index (KNMP)	Maandelijks	Herbouw lookup.db, regressietest
STOPP-NL V2	Ephor/O'Mahony	Bij publicatie nieuwe versie	Encoding update, 100% review, hervalidatie
ACB-scores	Diverse auteurs	Bij publicatie	Encoding update, 100% review
NHG-richtlijnen	NHG	Bij herziening	Update maagbescherming/standaardvragen
FK bijwerkingen	Zorginstituut NL	Continu	Periodieke scrape-update, steekproefverificatie

3.5 Regulatoire informatie

• MDCG-guidance updates
• IGJ-meldingen en veldcorrecties in het domein van medicatiebeoordeling
• Notified Body feedback

4. Incidentmelding aan bevoegde autoriteit

4.1 Meldplicht (MDR Art. 87)

Remedice meldt ernstige incidenten aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) via het meldportaal:

• Termijn: Onverwijld, uiterlijk binnen 15 dagen na kennisneming (of 10 dagen bij ernstige bedreiging van de volksgezondheid, of 2 dagen bij overlijden/levensbedreiging)
• Criterium: Elk incident dat direct of indirect heeft geleid of had kunnen leiden tot overlijden, ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand, of een ernstige bedreiging van de volksgezondheid

4.2 Trendrapportage

Statistisch significante toename van niet-ernstige incidenten wordt gemeld aan de IGJ indien dit van invloed kan zijn op de benefit-risk balans.

5. Periodic Safety Update Report (PSUR)

Conform MDR Art. 86 stelt Remedice periodiek een PSUR op:

Periode	Frequentie
Eerste 2 jaar na marktintroductie	Jaarlijks
Jaar 3 en verder	Tweejaarlijks

Het PSUR bevat:

• Samenvatting van PMS-gegevens
• Analyse van ernstige incidenten en trends
• Conclusies over de benefit-risk balans
• Corrigerende of preventieve maatregelen (indien nodig)
• Update van de klinische evaluatie (indien nodig)

6. Klachtenafhandeling

Procedure

1. Klacht ontvangen via support-kanaal of feedback
2. Classificatie: klinisch (potentiele impact op patientveiligheid) vs. technisch
3. Klinische klachten: beoordeling door klinisch apotheker binnen 5 werkdagen
4. Technische klachten: beoordeling door ontwikkelteam
5. Oplossing: bugfix, data-update, documentatie-aanpassing of terugkoppeling aan gebruiker
6. Registratie in klachtenregister
7. Trend-analyse per kwartaal

Klachtenregister

Per klacht wordt vastgelegd:

• Datum ontvangst en afhandeling
• Beschrijving en classificatie
• Beoordeling (ernst, oorzaak)
• Genomen maatregelen
• Terugkoppeling aan melder

7. Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA)

Bij identificatie van structurele problemen: 1. Oorzaakanalyse (root cause analysis) 2. Corrigerende maatregel (direct probleem oplossen) 3. Preventieve maatregel (herhaling voorkomen) 4. Verificatie van effectiviteit 5. Documentatie in CAPA-register 6. Update van risicoanalyse indien nodig

Bij ernstige tekortkomingen: veldcorrectie (Field Safety Corrective Action) conform MDR Art. 83.

8. Verantwoordelijkheden

Rol	Verantwoordelijkheid
Directie Remedice	Eindverantwoordelijkheid PMS, PSUR-goedkeuring
Klinisch apotheker (extern/adviserend)	Klinische beoordeling van incidenten en klachten
Ontwikkelteam	Technische analyse, bugfixes, data-updates
Regulatory affairs	Meldingen aan IGJ, PSUR-opstelling

9. Review

Dit PMS-plan wordt jaarlijks herzien of bij:

• Wezenlijke wijzigingen in de software
• Significante incidenten
• Nieuwe regulatoire vereisten
• Feedback van Notified Body of IGJ