Marktstatus (MDR)
Versie 1.0.0 - juni 2026
Dit document legt de marktstatus van de Remedice Medicatiebeoordeling-module vast onder de Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745). Het bepaalt of de verplichtingen rond het in de handel brengen al van toepassing zijn.
1. Status
De Medicatiebeoordeling-module is niet in de handel gebracht en niet in gebruik genomen in de zin van MDR Art. 2 lid 28 en lid 29. De module bevindt zich in de fase van ontwikkeling en validatie en wordt niet commercieel als medisch hulpmiddel geleverd.
Omdat de module niet op de markt is, gelden de verplichtingen van MDR Art. 5 lid 1 (conformiteitsbeoordeling, CE-markering, EU-conformiteitsverklaring) op dit moment nog niet als overtreden. Deze verplichtingen moeten zijn vervuld voordat de module commercieel wordt aangeboden of in gebruik wordt genomen door zorgaanbieders.
2. Huidige fase
| Aspect | Invulling |
|---|---|
| Fase | Ontwikkeling en validatie (pre-market) |
| Gebruik | Interne ontwikkeling, test en validatie |
| Klinische ontwikkelpartner | Gebruik door de ontwikkelpartner verloopt onder een pre-market ontwikkel- en validatie-arrangement, niet als levering van een CE-gemarkeerd hulpmiddel |
| CE-markering | Niet gevoerd |
| EU-conformiteitsverklaring | Niet afgegeven |
De samenwerking met de klinische ontwikkelpartner dient om de module te valideren en de klinische evaluatie te onderbouwen. Dit valt onder ontwikkeling en is geen ingebruikname als medisch hulpmiddel.
3. Voorwaarden voor marktintroductie
Voordat de module in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen:
- Afronding van het technisch dossier inclusief de validatiestudies en de klinische evaluatie
- Conformiteitsbeoordeling door een Notified Body (MDR Art. 52, Bijlage IX of XI)
- Afgifte van de EU-conformiteitsverklaring en het voeren van de CE-markering
- Registratie in Eudamed en toekenning van een Basic UDI-DI
- Aanwijzing van een persoon verantwoordelijk voor de naleving van de regelgeving (PRRC, MDR Art. 15)
Zie de MDR-classificatie voor de classificatie (Klasse IIa, Regel 11) en de scope-afbakening.
4. Actualisatie
Dit document wordt herzien zodra de marktstatus wijzigt, in het bijzonder bij de start van een conformiteitsbeoordeling of de eerste commerciele levering.