PRRC - Verantwoordelijke voor naleving regelgeving

Versie 1.0.0 - juni 2026

Dit document beschrijft de rol van de Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) conform MDR Art. 15 voor de Medicatiebeoordeling-module.

1. Rol

De MDR vereist dat de fabrikant ten minste een persoon ter beschikking heeft die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die over de vereiste deskundigheid op het gebied van medische hulpmiddelen beschikt.

2. Verantwoordelijkheden (Art. 15 lid 3)

• Waarborgen dat de conformiteit van het hulpmiddel naar behoren is gecontroleerd voordat een hulpmiddel wordt vrijgegeven.
• Waarborgen dat het technisch dossier en de EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgehouden.
• Waarborgen dat aan de post-market surveillance-verplichtingen wordt voldaan (zie PMS-plan).
• Waarborgen dat aan de meldingsverplichtingen wordt voldaan (MDR Art. 87-91; ernstige incidenten aan de IGJ).
• Verklaring voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek (Art. 62 lid 1): niet van toepassing zolang er geen klinisch onderzoek onder die bepaling loopt.

3. Kwalificatie-eis (Art. 15 lid 1)

De PRRC beschikt over een van de volgende:

• een diploma in recht, geneeskunde, farmacie, techniek of een andere relevante wetenschappelijke discipline, plus ten minste een jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen; of
• ten minste vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.

Voor een micro- of kleine onderneming (Art. 15 lid 2) hoeft de PRRC niet in dienst te zijn, maar moet deze persoon permanent en continu ter beschikking staan, bijvoorbeeld via een overeenkomst met een externe deskundige.

4. Status

Aspect	Invulling
Aangewezen PRRC	Nog niet aangewezen
Voorgenomen invulling	Externe, gekwalificeerde deskundige permanent en continu ter beschikking (Art. 15 lid 2)
Aandachtspunt	De oprichter beschikt niet over de vereiste regulatory-ervaring; de PRRC-rol wordt daarom door een gekwalificeerd persoon ingevuld voordat de module in de handel wordt gebracht

De aanwijzing van de PRRC en de vastlegging van diens kwalificatie zijn een voorwaarde voor marktintroductie (zie Marktstatus).

5. Actualisatie

Dit document wordt bijgewerkt zodra de PRRC is aangewezen, met vastlegging van naam, kwalificatie en de aard van de beschikbaarheid.