MDR Classificatie (Medisch Hulpmiddel)
Versie 1.0.0 - juni 2026
1. Is Remedice een medisch hulpmiddel?
Gedeeltelijk. De module Medicatiebeoordeling is bedoeld om apothekers te ondersteunen bij het analyseren van medicatiehistorie en klinische gegevens om potentiele risico's in het medicatiebeleid te identificeren. Dit valt onder de definitie van een medisch hulpmiddel (software) conform MDR (EU 2017/745), Art. 2 lid 1.
Andere modules van Remedice (Atlas Chat, roosterplanning, nieuws, etc.) vallen buiten de MDR-scope. Zie het AI boundary document voor de volledige afbakening. Sinds 2026 stuurt de Atlas-sidebar in PatientDetailScreen optioneel gepseudonimiseerde patientcontext mee voor RAG-retrieval; deze functionaliteit blijft buiten MDR omdat Atlas geen patientspecifieke conclusies of analyses formuleert (RAG-zoektool, geen deep review). Zie sectie 2.1 en 3.1 van ai_boundary.md voor de framing en borgmaatregelen.
2. Classificatie
Op basis van Regel 11 van Bijlage VIII van de MDR (EU 2017/745):
Software die bedoeld is om informatie te verstrekken die wordt gebruikt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden, wordt ingedeeld in klasse IIa.
Analyse per MDCG 2021-24 criteria
| Criterium | Beoordeling |
|---|---|
| Verstrekt de software informatie voor klinische beslissingen? | Ja - de 6 analyses genereren signalen over potentiele medicatieproblemen |
| Is de informatie bedoeld voor therapeutische doeleinden? | Ja - optimalisatie van medicamenteuze therapie |
| Kan de informatie ernstige schade veroorzaken bij onjuistheid? | Mogelijk, maar de apotheker valideert alle output (menselijk toezicht) |
| Is er tussenkomst van een gekwalificeerde professional? | Ja - de apotheker is altijd eindverantwoordelijk |
Conclusie: Klasse IIa - software die therapeutisch relevante informatie verstrekt, met tussenkomst van een gekwalificeerde professional.
Waarom geen Klasse IIb of III?
- De software stelt geen zelfstandige diagnose
- De software initieert geen behandeling
- Alle output vereist menselijke beoordeling
- De software is niet bedoeld voor monitoring van vitale functies
3. Scope van het medisch hulpmiddel
De volgende componenten vallen binnen de MDR-scope:
| Component | Functie |
|---|---|
| STOPP-NL V2 analyse | Identificatie potentieel ongeschikte medicatie bij ouderen |
| ACB-score berekening | Anticholinerge belastingbeoordeling |
| Dubbelmedicatie-detectie | Identificatie therapeutische duplicaten |
| Standaardvragen-matching | Aandachtspunten bij specifieke medicatiecombinaties |
| Bijwerkingen-heatmap | Visualisatie bekende bijwerkingen per medicatie |
| Maagbescherming-beoordeling | Risicobeoordeling voor maagbescherming bij NSAID-gebruik |
| ATC-verrijking (G-Standaard) | Vertaling van geneesmiddelnamen naar ATC-codes (ondersteunend) |
| Parsers (Medimo, Pharmacom, Sanday, CGM, Promedico) | Invoerverwerking (ondersteunend) |
Componenten buiten scope: zie AI boundary document.
4. Conformiteitsbeoordeling
Voor Klasse IIa medische hulpmiddelen is een conformiteitsbeoordeling door een Notified Body vereist (MDR Art. 52, Bijlage IX of XI).
Vereiste documentatie
| Document | Status | Verwijzing |
|---|---|---|
| Technisch dossier (Bijlage II/III) | In voorbereiding | Technisch dossier |
| Beoogd gebruik | Beschikbaar | Beoogd gebruik |
| Risicomanagement (ISO 14971) | Beschikbaar | Risicomanagement |
| Software lifecycle (IEC 62304) | Beschikbaar | Software lifecycle |
| Klinische evaluatie | In voorbereiding | Klinische evaluatie |
| Validatiestudies | Protocollen beschikbaar | Validatie |
| QMS (ISO 13485) | In voorbereiding | QMS |
| Post-market surveillance | Beschikbaar | PMS |
| Gebruiksaanwijzing (IFU) | Beschikbaar | IFU |
| EU-conformiteitsverklaring | Nog niet afgegeven | - |
CE-markering status
De CE-markering is nog niet afgegeven. Remedice bereidt het technisch dossier voor en zal een Notified Body inschakelen voor de conformiteitsbeoordeling.
5. Beoogd gebruik (samenvatting)
- Doelgroep: Apothekers en apothekersassistenten onder supervisie van een apotheker
- Doel: Ondersteuning bij medicatiebeoordeling door geautomatiseerde analyse van medicatiedata
- Beperkingen: Geen zelfstandige diagnose of behandeling; niet voor spoedeisende zorg; niet voor patienten zelf
- Volledige beschrijving: zie Beoogd gebruik