Beoogd Gebruik (Intended Purpose) - MDR
Versie 1.0.0 - maart 2026
Dit document beschrijft het beoogd gebruik van de medicatiebeoordeling-module van Remedice als medisch hulpmiddel, conform MDR Bijlage I, hoofdstuk III (vereisten voor informatie bij het hulpmiddel).
1. Medisch doel
Remedice is ontworpen om de apotheker te ondersteunen bij het uitvoeren van medicatiebeoordelingen. De software combineert patientgegevens (medicatiehistorie, contra-indicaties, allergieen, labwaarden) met klinische databronnen om potentiele risico's en optimalisatiemogelijkheden in het medicatiebeleid te identificeren.
2. Gebruikersprofiel
2.1 Beoogde gebruikers
- Primair: Geregistreerde apothekers (BIG-geregistreerd)
- Secundair: Apothekersassistenten, werkzaam onder directe supervisie van een apotheker
2.2 Vereiste competenties
- Opleiding tot apotheker of apothekersassistent (mbo-4 / hbo / wo Farmacie)
- Kennis van ATC-classificatiesysteem
- Kennis van STOPP-criteria en polyfarmacie bij ouderen
- Ervaring met medicatiebeoordeling als zorgproces
- Bekendheid met G-Standaard en Farmacotherapeutisch Kompas
2.3 Opleiding
Gebruikers dienen voor eerste gebruik kennis te nemen van de gebruiksaanwijzing, waarin de werking, beperkingen en correcte interpretatie van analyseresultaten worden beschreven.
3. Gebruiksomgeving
- Professionele omgeving van een openbare apotheek, poliklinische apotheek of ziekenhuisapotheek
- Webbrowser of mobiele applicatie met internetverbinding
- Niet bedoeld voor gebruik buiten de professionele zorgomgeving
- Niet bedoeld voor gebruik aan het bed van de patient of in spoedeisende situaties
4. Indicaties per analyse
| Analyse | Doelpopulatie | Indicatie |
|---|---|---|
| STOPP-NL V2 | Patienten >= 65 jaar met polyfarmacie | Identificatie van potentieel ongeschikte medicatie bij ouderen |
| ACB-score | Alle patienten met >= 2 geneesmiddelen | Beoordeling anticholinerge belasting |
| Dubbelmedicatie | Alle patienten met >= 2 geneesmiddelen | Detectie van therapeutische duplicaten (zelfde ATC5-groep) |
| Standaardvragen | Alle patienten | Aandachtspunten bij specifieke medicatie(-combinaties) |
| Bijwerkingen-heatmap | Alle patienten met >= 2 geneesmiddelen | Overzicht bekende bijwerkingen per geneesmiddel |
| Maagbescherming | Patienten die NSAIDs gebruiken | Beoordeling noodzaak maagbescherming |
5. Contra-indicaties voor gebruik
De software mag niet worden gebruikt voor:
- Spoedeisende diagnostiek of acute behandeling
- Zelfdiagnose door patienten
- Beslissingen zonder menselijke verificatie door een bevoegd zorgverlener
- Vervanging van het klinisch oordeel van de apotheker
- Patienten met complexe comorbiditeit waarbij de analysemodules onvoldoende context hebben (bijv. oncologische behandelprotocollen)
6. Prestatie-eisen
De volgende prestatie-eisen worden nagestreefd en gevalideerd via de validatiestudies:
| Analyse | Sensitiviteit (doel) | Specificiteit (doel) |
|---|---|---|
| STOPP-NL V2 | >= 90% overall, >= 85% per criteriumgroep | Te bepalen in validatiestudie |
| ACB-score | 100% (deterministisch) | 100% |
| Dubbelmedicatie | 100% (deterministisch) | 100% |
| Standaardvragen | 100% logica-correctheid | 100% |
| Bijwerkingen-heatmap | >= 98% data-accuratesse vs. bron | N.v.t. (informatief) |
| Maagbescherming | >= 85% | >= 80% |
| G-Standaard ATC lookup | >= 99% (exacte namen), >= 95% (fuzzy) | N.v.t. |
7. Bekende beperkingen
7.1 Beperkingen van de invoer
- De software verwerkt uitsluitend gegevens die handmatig worden geupload (tekst of PDF). Er is geen directe koppeling met apotheekinformatiesystemen. Fouten in de bron-export worden overgenomen.
- De ATC-verrijking is gebaseerd op naamherkenning (fuzzy matching). Bij ongebruikelijke geneesmiddelnamen kan de matching falen.
7.2 Beperkingen per analyse
- STOPP-NL V2: Criteria die labwaarden, nierfunctie of klinische context vereisen kunnen alleen worden geevalueerd als deze gegevens beschikbaar zijn in de invoer. Niet alle STOPP-criteria zijn geimplementeerd - alleen criteria die evalueerbaar zijn op basis van ATC-codes en beschikbare contra-indicaties/labwaarden.
- ACB-score: De ACB-lijst is gebaseerd op gepubliceerde bronnen en wordt periodiek bijgewerkt. Nieuwe geneesmiddelen kunnen ontbreken totdat de lijst is geactualiseerd.
- Dubbelmedicatie: Detectie op ATC5-niveau. Bewuste therapeutische duplicaten (bijv. twee antihypertensiva van dezelfde klasse) worden als duplicaat gemarkeerd en vereisen handmatige beoordeling.
- Bijwerkingen-heatmap: Frequentiedata is afkomstig van het Farmacotherapeutisch Kompas. Zeldzame bijwerkingen kunnen ontbreken. Groepering van gelijksoortige bijwerkingen is geautomatiseerd en kan in uitzonderlijke gevallen onjuist zijn.
- Maagbescherming: Score is gebaseerd op bekende risicofactoren conform NHG/KNMP-richtlijnen. Individuele risicofactoren die niet in de invoer staan (bijv. anamnestisch maagulcus zonder ICPC-codering) worden niet meegewogen.
7.3 Algemene beperkingen
- De software is een hulpmiddel en vervangt nooit het klinisch oordeel van de apotheker
- Resultaten zijn gebaseerd op de beschikbare invoer; onvolledige invoer leidt tot onvolledige analyses
- De klinische databronnen worden periodiek bijgewerkt maar zijn niet real-time gesynchroniseerd met de bronhouders
8. Restrisico's gecommuniceerd aan de gebruiker
De volgende restrisico's zijn inherent aan het gebruik en worden via de applicatie en deze documentatie gecommuniceerd:
- Fout-negatieven: De analyses kunnen relevante problemen missen als de benodigde gegevens ontbreken in de invoer
- Fout-positieven: De analyses kunnen signalen genereren die na beoordeling door de apotheker niet klinisch relevant blijken
- Verouderde data: Bij langdurig gebruik zonder data-update kunnen analyses gebaseerd zijn op verouderde klinische criteria
- Fuzzy matching fouten: De ATC-verrijking kan in uitzonderlijke gevallen een verkeerde ATC-code toekennen
De apotheker dient alle output kritisch te beoordelen en de eindbeslissing te nemen op basis van professioneel oordeel.