Validatieprotocol: Dubbelmedicatie
Versie 1.0.0 - maart 2026
1. Doel
Verificatie van de correcte werking van de dubbelmedicatie-detectie (groepering op ATC5-code).
2. Type studie
Technische verificatie met testcases. Deterministisch algoritme, geen klinische validatie nodig.
3. Testontwerp
20 testcases:
| Categorie | Aantal | Verwacht resultaat |
|---|---|---|
| Echte duplicaten | 5 | Duplicaat gedetecteerd |
| Geen duplicaat | 5 | Geen duplicaat |
| Merknaam vs. generiek | 3 | Duplicaat (na ATC-verrijking) |
| Bewuste combinatie | 3 | Duplicaat (apotheker beoordeelt) |
| Combinatiepreparaten | 2 | Afhankelijk van ATC-codering |
| Randgevallen | 2 | Correct gedrag (lege lijst, 1 medicijn) |
4. Uitvoering
Per testcase: invoer, registreer gedetecteerde duplicaten, vergelijk met gold standard.
5. Acceptatiecriterium
100% concordantie. Deterministisch algoritme.
6. Steekproefonderbouwing
6.1 Methode
Equivalentieklasse-partitionering conform IEC 62304:2006. Bij een deterministisch algoritme met binaire uitkomst (duplicaat ja/nee) is het doel volledige beslissingspadcoverage, niet het schatten van een foutproportie.
6.2 Dekkingsanalyse
Het dubbelmedicatie-algoritme groepeert op ATC5-code. De beslissingspaden zijn:
| Beslissingspad | Testcases | Dekking |
|---|---|---|
| Echte duplicaten (zelfde ATC5) | 5 | Basale detectie, variaties in ATC5-groep |
| Geen duplicaat (verschillende ATC5) | 5 | Specificiteit, geen fout-positieven |
| Merknaam vs. generiek | 3 | ATC-verrijking als voorwaarde voor correcte groepering |
| Bewuste combinatie (zelfde ATC5, klinisch gewenst) | 3 | Algoritme detecteert; apotheker beoordeelt klinische context |
| Combinatiepreparaten (meerdere ATC-codes per product) | 2 | Correcte omgang met multi-ATC producten |
| Randgevallen (lege lijst, 1 medicijn) | 2 | Grenswaarden, geen crash |
| Totaal | 20 | 100% beslissingspaden |
6.3 Onderbouwing van het aantal
- Het algoritme is deterministisch en de logica is eenvoudig (groepering op ATC5-prefix). Er zijn geen probabilistische componenten.
- De 6 equivalentieklassen dekken alle scenario's die in de praktijk voorkomen. Elke klasse bevat meerdere instanties om boundary values te testen.
- De categorie "merknaam vs. generiek" test specifiek de afhankelijkheid van correcte ATC-verrijking (V1a/V1b), wat de meest waarschijnlijke foutbron is bij dit algoritme.
- Conform IEC 62304 en IEEE 829 is bij deterministische software-verificatie 100% decision coverage de standaard, niet statistische steekproeftrekking.
7. Rapportage
Per testcase: invoer, verwachte output, werkelijke output, pass/fail.