Ga naar inhoud

Technisch Dossier - Overzicht

Versie 1.0.0 - maart 2026

Dit document biedt een overzicht van het technisch dossier voor de Remedice Medicatiebeoordeling-module als Klasse IIa medisch hulpmiddel, conform MDR (EU 2017/745) Bijlage II en III.

1. Productbeschrijving

Veld Waarde
Productnaam Remedice - Medicatiebeoordeling
Fabrikant Remedice B.V.
Classificatie Klasse IIa (MDR Regel 11)
Type Software as a Medical Device (SaMD)
Versie [Huidig versienummer]
UDI-DI [Toe te kennen]

2. Inhoud technisch dossier (MDR Bijlage II)

Sectie 1 - Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel

Document Verwijzing Status
Productbeschrijving Dit document Gereed
Beoogd gebruik beoogd_gebruik.md Gereed
MDR-classificatie mdr_classificatie.md Gereed
AI boundary (scope-afbakening) ai_boundary.md Gereed
Gebruiksaanwijzing (IFU) gebruiksaanwijzing.md Gereed

Sectie 2 - Informatie verstrekt door fabrikant

Document Verwijzing Status
Gebruiksaanwijzing gebruiksaanwijzing.md Gereed
Etikettering/labeling [Nog op te stellen] Open

Sectie 3 - Ontwerp- en fabricage-informatie

Document Verwijzing Status
Software lifecycle (IEC 62304) software_lifecycle_iec62304.md Gereed
Software-architectuur Beschreven in IEC 62304 document Gereed
Verificatie- en validatieresultaten Validatieprotocollen Protocollen gereed, resultaten open

Sectie 4 - Algemene veiligheids- en prestatie-eisen

Document Verwijzing Status
Risicomanagement (ISO 14971) risicomanagement_mdr.md Gereed
Beoogd gebruik met prestatie-eisen beoogd_gebruik.md Gereed
Informatiebeveiliging beveiliging.md Gereed

Sectie 5 - Benefit-risk analyse en risicomanagement

Document Verwijzing Status
Risicomanagement (ISO 14971) risicomanagement_mdr.md Gereed
Benefit-risk conclusie Opgenomen in risicomanagement en klinische evaluatie Gereed

Sectie 6 - Productverificatie en -validatie

Document Verwijzing Status
Master validatieprotocol validatie/protocol.md Gereed
G-Standaard verificatie validatie/protocol_gstandaard.md Protocol gereed
STOPP-NL V2 validatie validatie/protocol_stopp.md Protocol gereed
ACB verificatie validatie/protocol_acb.md Protocol gereed
Dubbelmedicatie verificatie validatie/protocol_dubbelmedicatie.md Protocol gereed
Standaardvragen verificatie validatie/protocol_standaardvragen.md Protocol gereed
Bijwerkingen verificatie validatie/protocol_bijwerkingen.md Protocol gereed
Maagbescherming validatie validatie/protocol_maagbescherming.md Protocol gereed
Klinische meerwaarde-studie validatie/protocol_klinische_meerwaarde.md Protocol gereed

Sectie 7 - Klinische evaluatie

Document Verwijzing Status
Klinisch evaluatierapport klinische_evaluatie.md Structuur gereed, resultaten open

Sectie 8 - Post-market surveillance

Document Verwijzing Status
PMS-plan post_market_surveillance.md Gereed

3. Kwaliteitsmanagementsysteem (MDR Bijlage IX)

Document Verwijzing Status
QMS beschrijving (ISO 13485) qms_iso13485.md Gereed

4. Toepasselijke normen

Norm Versie Toepassing
MDR (EU) 2017/745 2017 Medisch hulpmiddel regulering
ISO 13485 2016 Kwaliteitsmanagementsysteem
ISO 14971 2019 Risicomanagement
IEC 62304 2006 + Amd 1:2015 Software lifecycle
NEN 7510 2017 Informatiebeveiliging zorg
NEN 7512 2015 Communicatiebeveiliging zorg
NEN 7513 2018 Logging patientgegevens
MDCG 2021-24 2021 Classificatie-guidance

5. Conformiteitsbeoordeling

Route: MDR Art. 52, Bijlage IX (kwaliteitsmanagementsysteem) of Bijlage XI (productconformiteit)

Notified Body: [Nog te selecteren]

Status: In voorbereiding. Het technisch dossier wordt compleet gemaakt na uitvoering van de validatiestudies en selectie van een Notified Body.

6. EU-conformiteitsverklaring

De EU-conformiteitsverklaring (MDR Art. 19, Bijlage IV) wordt afgegeven na succesvolle conformiteitsbeoordeling door de Notified Body. Tot die tijd wordt de CE-markering niet gevoerd.