Gebruiksaanwijzing (Instructions for Use)

Versie 1.0.0 - juni 2026

Conform MDR Bijlage I, Hoofdstuk III (Vereisten betreffende de bij het hulpmiddel verstrekte informatie).

1. Productidentificatie

Veld	Waarde
Productnaam	Remedice - Medicatiebeoordeling
Fabrikant	Remedice B.V.
Classificatie	Medisch hulpmiddel Klasse IIa (MDR, Regel 11)
Beoogd gebruik	Beslisondersteuning bij medicatiebeoordeling door apothekers
UDI	[Toe te kennen bij CE-markering]

2. Beoogde gebruikers

• Geregistreerde apothekers (BIG-geregistreerd)
• Apothekersassistenten onder directe supervisie van een apotheker

Vereiste competenties: opleiding Farmacie (wo) of Farmakunde (mbo-4/hbo), kennis van ATC-classificatie, ervaring met medicatiebeoordeling.

3. Beoogd gebruik

Remedice Medicatiebeoordeling ondersteunt de apotheker bij het systematisch beoordelen van medicatiegegevens. De software analyseert geimporteerde medicatiedata en genereert signalen over potentiele risico's in het medicatiebeleid.

De software is beslisondersteuning. De apotheker neemt altijd de eindbeslissing.

4. Werking

4.1 Invoer

De gebruiker importeert medicatiegegevens door:

• Tekst te kopieren uit het apotheekinformatiesysteem (AIS) en te plakken in Remedice, of
• Een PDF-export uit het AIS of huisartsinformatiesysteem (HIS) te uploaden

Ondersteunde bronnen: Medimo, Pharmacom, Sanday, CGM (AIS) en Promedico (HIS).

4.2 Verwerking

De software: 1. Parseert de invoer en extraheert patientgegevens, medicatie, contra-indicaties, allergieen en labwaarden 2. Verrijkt geneesmiddelnamen met ATC-codes via de G-Standaard database 3. Voert 6 geautomatiseerde analyses uit (zie sectie 5) 4. Slaat resultaten versleuteld op

4.3 Uitvoer

Per patient worden de volgende resultaten getoond:

• Gesignaleerde aandachtspunten per analyse
• Overzicht van medicatie met ATC-classificatie
• Contra-indicaties, allergieen en labwaarden
• Mogelijkheid tot het toevoegen van notities en opmerkingen

5. Beschrijving van de analyses

5.1 STOPP-NL V2

Wat: Identificeert potentieel ongeschikte medicatie bij patienten van 65 jaar en ouder. Hoe: Vergelijkt ATC-codes van de medicatie met gepubliceerde STOPP-NL V2 criteria. Interpretatie: Een STOPP-signaal betekent dat de medicatie mogelijk ongeschikt is voor de patient. De apotheker beoordeelt of het signaal klinisch relevant is in de context van de individuele patient.

5.2 ACB-score

Wat: Berekent de totale anticholinerge belasting. Hoe: Slaat individuele ACB-scores op per geneesmiddel (0-3) en telt deze op. Interpretatie: Een totaalscore >= 3 wordt geassocieerd met verhoogd risico op cognitieve achteruitgang en vallen. De apotheker beoordeelt of verlaging van de anticholinerge belasting haalbaar is.

5.3 Dubbelmedicatie

Wat: Detecteert therapeutische duplicaten. Hoe: Groepeert medicatie op ATC5-niveau (chemische subgroep). Twee of meer geneesmiddelen in dezelfde groep worden gesignaleerd. Interpretatie: Niet elke duplicaat is ongewenst - sommige combinaties zijn bewust voorgeschreven. De apotheker beoordeelt of de duplicaat klinisch gerechtvaardigd is.

5.4 Standaardvragen

Wat: Genereert aandachtspunten bij specifieke medicatie of medicatiecombinaties. Hoe: Vergelijkt ATC-codes met configureerbare triggers en logica-regels. Interpretatie: Standaardvragen zijn herinneringen om specifieke aspecten te controleren (bijv. nierfunctie bij metformine). De apotheker beantwoordt de vragen op basis van klinische kennis.

5.5 Bijwerkingen-heatmap

Wat: Visualiseert bekende bijwerkingen per geneesmiddel. Hoe: Toont een matrix van geneesmiddelen (kolommen) en bijwerkingen (rijen) met frequentiebanden (Zeer vaak tot Zeer zelden). Interpretatie: De heatmap is informatief. Bijwerkingen die bij meerdere geneesmiddelen voorkomen, verdienen extra aandacht (cumulatief risico). De apotheker beoordeelt de klinische relevantie.

5.6 Maagbescherming

Wat: Beoordeelt de behoefte aan maagbescherming bij NSAID-gebruikers. Hoe: Risicoscoring op basis van NSAID-type, dosering, comedicatie (corticosteroiden, heparines), leeftijd en contra-indicaties. Interpretatie: De score geeft een indicatie (geen actie / adviserend / gewenst). De apotheker weegt alle risicofactoren mee, inclusief factoren die niet in de software beschikbaar zijn.

6. Waarschuwingen en beperkingen

Waarschuwingen

• Deze software vervangt niet het klinisch oordeel van de apotheker. Alle output moet door een gekwalificeerde professional worden beoordeeld voordat klinische beslissingen worden genomen.
• De kwaliteit van de output is afhankelijk van de kwaliteit van de invoer. Onvolledige of onjuiste invoergegevens leiden tot onvolledige of onjuiste analyses.
• Niet gebruiken voor spoedeisende zorg. De software is niet bedoeld voor acute beslissingen.
• Niet voor patienten zelf. De software is uitsluitend bedoeld voor professionele zorgverleners.

Bekende beperkingen

Beperking	Toelichting
ATC-verrijking via naamherkenning	Bij ongebruikelijke geneesmiddelnamen kan de matching falen. Controleer altijd de toegekende ATC-code.
STOPP-criteria onvolledig	Criteria die klinische context vereisen die niet in de invoer beschikbaar is (bijv. nierfunctie zonder labwaarde) kunnen niet worden geevalueerd.
Geen directe AIS-integratie	Data moet handmatig worden geexporteerd uit het AIS. Fouten in de export worden overgenomen.
Databronnen niet real-time	Klinische databronnen worden periodiek bijgewerkt, niet real-time.
Bewuste duplicaten	Dubbelmedicatie-detectie signaleert ook bewuste therapeutische combinaties.
Maagbescherming onvolledig	Risicofactoren die niet gecodeerd zijn (bijv. anamnestisch ulcus zonder ICPC-code) worden niet meegewogen.

7. Meldprocedure

Indien u een fout vermoedt in de software (bijv. een gemist signaal, een onjuiste analyse, of een onverwacht resultaat):

1. Documenteer de situatie (welke patient, welke medicatie, wat was verwacht, wat toonde de software)
2. Meld via: support@remedice.nl met onderwerp "Melding klinisch incident"
3. Remedice beoordeelt de melding en koppelt binnen 5 werkdagen terug
4. Bij ernstige incidenten: meld ook aan de IGJ via het meldformulier medische hulpmiddelen

8. Onderhoud en updates

Remedice wordt regelmatig bijgewerkt. Updates kunnen betrekking hebben op:

• Verbetering van analyses en parsers
• Actualisering van klinische databronnen
• Beveiligingspatches
• Nieuwe functionaliteit

Bij wijzigingen die de klinische werking beinvloeden, wordt de gebruiker geinformeerd via een melding in de applicatie.

9. Opslag en beveiliging

• Patientgegevens worden versleuteld opgeslagen (Fernet/AES-128-CBC)
• Toegang vereist tweefactorauthenticatie
• Alle acties op patientgegevens worden gelogd
• Zie de privacyverklaring en het informatiebeveiligingsbeleid voor meer informatie