PMCF-plan (Post-Market Clinical Follow-up)
Versie 1.0.0 - juni 2026
Dit plan beschrijft conform MDR Bijlage XIV deel B de proactieve post-market klinische follow-up (PMCF) van de Medicatiebeoordeling-module. PMCF verzamelt en beoordeelt klinische data uit het gebruik om de veiligheid en prestaties te bevestigen en opkomende risico's te detecteren. Het vult het klinisch evaluatieplan aan en gebruikt de operationele mechanismen uit het post-market surveillance plan.
1. Doelstellingen
- Bevestigen dat de klinische prestaties (sensitiviteit/specificiteit van de analyses) bij routinegebruik in lijn blijven met de validatieresultaten.
- De pilot-validaties (V2 STOPP-NL, V7 maagbescherming, V8 meerwaarde) na marktintroductie uitbreiden naar een grotere, representatievere populatie.
- Opkomende risico's of systematische fout-negatieven/fout-positieven vroegtijdig detecteren.
- De klinische evaluatie en het risicomanagement actueel houden.
2. Methoden
| Methode | Bron | Frequentie |
|---|---|---|
| Gestructureerde gebruikersfeedback op analyse-uitkomsten | In-app feedback, evaluatiegesprekken (PMS sectie 3.1) | Doorlopend |
| Analyse van correctiepatronen | Audit logging (herhaald corrigeren van een analyse) | Per kwartaal |
| Incident- en klachtenanalyse | Klachtenregister (PMS sectie 6) | Doorlopend |
| Uitbreiding klinische steekproef | Retrospectieve cohorten uit deelnemende apotheken | Per PMCF-cyclus |
| Literatuurmonitoring | PubMed alerts, richtlijnherzieningen | Doorlopend |
3. Uitbreidingstargets voor de pilot-validaties
De klinische pilots zijn bewust beperkt van omvang; PMCF schaalt ze op. Streefwaarden per PMCF-cyclus (12 maanden na marktintroductie):
| Studie | Pilot-omvang | PMCF-streefomvang | Doel |
|---|---|---|---|
| V2 STOPP-NL | 60 patienten | >= 150 patienten | Smaller BI rond sensitiviteit, subgroep-analyse |
| V7 Maagbescherming | 40 NSAID-patienten | >= 100 NSAID-patienten | Bevestiging sensitiviteit/specificiteit |
| V8 Meerwaarde | 30 patienten | >= 90 patienten | Stabielere schatting additionele signalen |
De beoordeling gebeurt door een onafhankelijke klinisch apotheker (niet betrokken bij ontwikkeling of als ontwikkelpartner) om belangenverstrengeling te voorkomen.
4. Indicatoren en drempels
- Sensitiviteit van V2/V7 blijft boven de in het validatieprotocol gedefinieerde ondergrens.
- Geen toename van klinisch relevante fout-negatieven boven de in het risicomanagement aanvaarde restrisico's.
- ATC-verrijking en parser-dekking blijven boven de V1a/V1b-drempels (hervalidatie bij G-Standaard-updates).
Overschrijding van een drempel triggert een CAPA (PMS sectie 7) en zo nodig herziening van de klinische evaluatie en het risicomanagement.
5. Rapportage
De PMCF-bevindingen worden samengevat in een PMCF-evaluatierapport en verwerkt in het PSUR (sectie 5) en de actualisatie van de klinische evaluatie.
| Periode | Frequentie PMCF-rapportage |
|---|---|
| Eerste 2 jaar na marktintroductie | Jaarlijks |
| Jaar 3 en verder | Tweejaarlijks |
6. Actualisatie
Dit plan wordt herzien bij wezenlijke wijzigingen in de module, nieuwe regulatoire vereisten, of bevindingen die de benefit-risk-balans raken.