Klinisch Evaluatierapport
Versie 1.0.0 - maart 2026
Conform MDR Bijlage XIV voert Remedice een klinische evaluatie uit voor de medicatiebeoordeling-module. Dit rapport combineert literatuurbewijs met validatiestudie-resultaten om de klinische prestaties en veiligheid te onderbouwen.
1. Scope
Dit rapport betreft de 6 analyse-modules binnen de MDR-scope (zie AI boundary document):
- STOPP-NL V2
- ACB-score
- Dubbelmedicatie
- Standaardvragen
- Bijwerkingen-heatmap
- Maagbescherming
2. Klinische evaluatiemethode
De evaluatie volgt Route 1 van MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (literatuurbeoordeling) aangevuld met eigen validatiedata:
- Literatuurreview van de wetenschappelijke onderbouwing per analyse
- Equivalentie-analyse met bestaande (gevalideerde) systemen
- Eigen validatiestudies (zie validatieprotocollen)
3. Literatuuroverzicht per analyse
3.1 STOPP-NL V2
Bron: O'Mahony D, et al. "STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2." Age and Ageing. 2015;44(2):213-218.
Nederlandse adaptatie: Ephor (Expertisecentrum Pharmacotherapie bij Ouderen). STOPP-NL V2 criteria zijn de Nederlandse vertaling en adaptatie van de internationale STOPP/START criteria.
Bewijs:
- STOPP-criteria zijn gevalideerd in meerdere internationale studies met > 10.000 ouderen
- Toepassing leidt tot significante vermindering van potentieel ongeschikte voorschriften (Hamilton et al., 2011; Gallagher et al., 2011)
- De criteria zijn breed geaccepteerd in de Nederlandse klinische praktijk en opgenomen in richtlijnen van de KNMP
Implementatie in Remedice: Regelgebaseerde matching van ATC-codes tegen criteria-definities in stop-v2.json. De encoding is gebaseerd op de gepubliceerde criteria en wordt geverifieerd door twee onafhankelijke apothekers.
3.2 ACB-score (Anticholinerge Belastingscore)
Bron: Boustani M, et al. "Impact of anticholinergics on the aging brain: a review and practical application." Aging Health. 2008;4(3):311-320.
Aanvullend bewijs:
- Rudolph JL, et al. "The anticholinergic risk scale and anticholinergic adverse effects in older persons." Arch Intern Med. 2008;168(5):508-513.
- Systematische reviews bevestigen de associatie tussen hoge ACB-scores en cognitieve achteruitgang, vallen en mortaliteit bij ouderen
Implementatie in Remedice: Lookup-tabel (acb.json) die ATC7-codes mapt naar ACB-scores (0-3). Totaalscore is de som van individuele scores. De tabel is gebaseerd op de gepubliceerde ACB-schaal en wordt 100% geverifieerd door twee reviewers.
3.3 Dubbelmedicatie
Onderbouwing: Detectie van therapeutische duplicaten is een standaardonderdeel van medicatiebeoordeling, beschreven in: - KNMP-richtlijn "Ter hand stellen" - NHG/KNMP Multidisciplinaire Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen (2012, herzien 2020)
Implementatie in Remedice: Groepering op ATC5-niveau (chemische subgroep). Twee of meer geneesmiddelen in dezelfde ATC5-groep worden als potentiele duplicaat gemeld. Dit is een conservatieve benadering die ook bewuste combinaties signaleert (ter beoordeling door de apotheker).
3.4 Standaardvragen
Onderbouwing: Gebaseerd op KNMP-richtlijnen voor farmaceutische zorgverlening en klinische praktijkervaring. De vragen zijn configureerbaar per apotheek.
Implementatie in Remedice: Regelgebaseerde matching met ATC-prefixen en logica-regels (AND, AND_NOT, leeftijdsfilters). De standaardset is gereviewed door klinisch apothekers.
3.5 Bijwerkingen-heatmap
Bron: Farmacotherapeutisch Kompas (Zorginstituut Nederland) - de officiele Nederlandse bron voor farmacotherapeutische informatie.
Implementatie in Remedice: Frequentiedata per geneesmiddel (ATC-code) afkomstig uit het Farmacotherapeutisch Kompas. Visualisatie als heatmap met frequentiebanden (Zeer vaak, Vaak, Soms, Zelden, Zeer zelden).
3.6 Maagbescherming
Bronnen:
- NHG-Standaard "NSAID-gebruik en preventie van maagschade" (2020)
- KNMP-richtlijn maagbescherming
Implementatie in Remedice: Risicoscoring op basis van: NSAID-type en dosering, corticosteroiden, heparines, leeftijd, ICPC-coded contra-indicaties. De scoring-logica volgt de NHG/KNMP-richtlijnen.
4. Equivalentie-analyse
Er bestaan vergelijkbare systemen in de Nederlandse markt:
| Systeem | Functie | Vergelijking |
|---|---|---|
| PharmacOM (PharmaPartners) | Geintegreerde medicatiebewaking in AIS | Directe database-integratie; Remedice werkt met upload/export |
| Medimo medicatiebewaking | Medicatiebewaking binnen Medimo AIS | Geintegreerd in AIS; Remedice is standalone SaaS |
| CDSS in ziekenhuizen | Klinisch beslisondersteunende systemen | Complexere integratie; Remedice focust op openbare apotheek |
Verschil: Remedice is een standalone SaaS-oplossing die werkt met geexporteerde data (tekst/PDF) in plaats van directe AIS-integratie. Dit biedt flexibiliteit (AIS-onafhankelijk) maar introduceert een extra stap (handmatige export) die fouten kan introduceren bij de invoer.
Klinische implicatie: De analyses zelf zijn gebaseerd op dezelfde bronnen en richtlijnen als geintegreerde systemen. De invoermethode verschilt, wat de nadruk legt op correcte parsing en ATC-verrijking (zie validatiestudies).
5. Eigen klinische data
5.1 Validatiestudies
De volgende validatiestudies zijn ontworpen en worden uitgevoerd:
| Studie | Type | Status | Verwijzing |
|---|---|---|---|
| G-Standaard ATC lookup | Technische verificatie | Protocol gereed | protocol_gstandaard.md |
| STOPP-NL V2 | Klinische validatie | Protocol gereed | protocol_stopp.md |
| ACB-score | Encoding verificatie | Protocol gereed | protocol_acb.md |
| Dubbelmedicatie | Technische verificatie | Protocol gereed | protocol_dubbelmedicatie.md |
| Standaardvragen | Encoding verificatie | Protocol gereed | protocol_standaardvragen.md |
| Bijwerkingen-heatmap | Technische verificatie | Protocol gereed | protocol_bijwerkingen.md |
| Maagbescherming | Klinische validatie | Protocol gereed | protocol_maagbescherming.md |
| Klinische meerwaarde | Vergelijkende studie | Protocol gereed | protocol_klinische_meerwaarde.md |
5.2 Resultaten
[In te vullen na uitvoering van de validatiestudies]
6. Benefit-risk conclusie
Op basis van de literatuur en het ontwerp van de validatiestudies:
Baten:
- Systematische, reproduceerbare analyse van medicatiedata
- Gebaseerd op breed geaccepteerde, evidence-based bronnen (STOPP-NL V2, ACB-schaal, G-Standaard, NHG-richtlijnen)
- Tijdsbesparing bij polyfarmacie-beoordelingen
- Verhoging van detectiekans voor medicatieproblemen - gekwantificeerd in de klinische meerwaarde-studie
Risico's:
- Fout-negatieven bij onvolledige invoer of ontbrekende databron-entries (gemitigeerd: disclaimers, periodieke updates)
- Fout-positieven bij conservatieve matching (gemitigeerd: adviserend karakter, apotheker beslist)
- Afhankelijkheid van correcte ATC-verrijking (gemitigeerd: validatiestudie, handmatige correctie)
Conclusie: De verwachte klinische baten (systematische detectie, evidence-based onderbouwing) wegen op tegen de restrisico's, mits de software wordt gebruikt conform het beoogd gebruik (door gekwalificeerde apothekers, als beslisondersteuning).
Definitieve conclusie wordt bijgewerkt na voltooiing van de validatiestudies.
7. Post-market klinische follow-up
Zie het post-market surveillance plan voor de wijze waarop klinische prestaties na marktintroductie worden gemonitord.